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Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique : cas d'application au sein des Laboratoires Pierre Fabre

(Document en Français)

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Modalités de diffusion de la thèse :
  • Thèse soumise à l'embargo de l'auteur : embargo illimité (accès réservé à la communauté universitaire de Limoges)
  • Accéder au(x) document(s) :
    • https://cdn-private.unilim.fr/files/theses-exercice/P20143370.pdf
    Ce document est protégé en vertu du Code de la Propriété Intellectuelle.

Informations sur les contributeurs

Auteur
Guy Corentin
Date de soutenance
14-12-2014

Directeur(s) de thèse
Viana Marylène

Etablissement de soutenance
Limoges

Informations générales

Discipline
Pharmacie
Classification
Médecine et santé

Mots-clés
Industrie pharmaceutique -- Qualité,
Informatique
Résumé :

Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.

Informations techniques

Type de contenu
Text
Format
PDF

Informations complémentaires

Entrepôt d'origine
Ressource locale
Identifiant
unilim-ori-115295
Numéro national
2014LIMO3359

Pour citer cette thèse

Guy Corentin, Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique : cas d'application au sein des Laboratoires Pierre Fabre, thèse d'exercice, Limoges, Université de Limoges, 2014. Disponible sur https://aurore.unilim.fr/ori-oai-search/notice/view/unilim-ori-115295