Optimisation de la stratégie des validations de nettoyage d’une industrie pharmaceutique produisant des médicaments humains et vétérinaires

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique,

Pharmacie - Qualité,

Gestion du risque,

Nettoyage industriel,

Contamination,

Désinfection

Dans l'industrie pharmaceutique, l'ensemble des processus de production, qu'il s'agisse de la fabrication, du conditionnement ou des contrôles, est essentielle pour garantir trois caractéristiques fondamentales d'un médicament : sa qualité, son efficacité et sa sécurité pour le patient. Durant son cycle de production, un médicament est susceptible d'être exposé à divers risques de contamination, notamment la contamination croisée, qui peut survenir lors de l'utilisation d'équipements partagés entre plusieurs produits. Tout risque de contamination croisée doit être connu, reconnu et maitrisé. Ainsi, l'une des mesures principales pour prévenir la contamination croisée est la validation du nettoyage. Cela consiste à « démontrer scientifiquement et de manière documentée l'efficacité et la reproductibilité » d'un processus de nettoyage. En somme, la validation du nettoyage a pour objectif de prouver que les surfaces des équipements ne présentent pas de contaminants résiduels au-delà d'un seuil d'acceptation prédéfini, assurant ainsi que le médicament reste sûr et efficace pour le patient. Cette thèse se propose d'explorer l'élaboration et la mise en oeuvre d'une stratégie de validation de nettoyage conforme aux exigences réglementaires des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sur un site de production de médicaments humains et vétérinaires, opérant en multiproduits.