Activités de qualification et de validation dans l'industrie pharmaceutique, appliquées à la validation et l’optimisation du transfert d'un procédé de compression pour un comprimé tricouche

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique -- Contrôle de la qualité,

Comprimés,

Gestion du risque,

Méthode AMDE

Le rachat de brevet et le transfert de procédé est une pratique courante dans le monde des fabricants à façon du milieu industriel pharmaceutique. Cette thèse explore et décrit les étapes nécessaires lors de la qualification des équipements et de la validation d’un procédé, et plus précisément les étapes de validation liées au transfert d’un comprimé tricouche sur l’étape de compression dans le cadre d’un changement de site de fabrication. Ce transfert s'appuie sur les recommandations internationales de l’ICH (Q8, Q9, Q10) et sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). L'étude présente une méthodologie précise, incluant une gestion anticipée des risques qualité grâce à des outils comme l'AMDEC et les matrices de criticité. Plusieurs lots ont été réalisés en conditions industrielles afin d’identifier, puis d’optimiser les paramètres critiques influençant le procédé. L’objectif final est de garantir la reproductibilité du produit et la qualité constante du comprimé tricouche malgré le changement de matériel du site donneur, tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires, la sécurité du patient.