Comment l'industrie pharmaceutique peut-elle mettre en place une stratégie de qualification du transport pour maîtriser la chaîne du froid et garantir la qualité des médicaments ? : exemple des vaccins

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique -- Qualité - Thèses et écrits académiques,

Chaîne du froid - Thèses et écrits académiques,

Vaccins - Transport - Thèses et écrits académiques

Les vaccins sont issus de substances biologiques et sont par conséquent très fragiles, quel que soit leur stade de fabrication. Il faut également mettre en évidence que ces médicaments sont destinés à être injectés à des sujets sains et que leur valeur ajoutée, sur le plan financier, est très forte. Ce constat oblige les industriels, producteurs de vaccins, à développer des systèmes de maîtrise de la chaîne du froid au sein de leurs transports, notamment routiers. La grande difficulté dans ce travail est la présence de paramètres variables non contrôlables. Il est possible de s’appuyer sur un certain nombre de guides mais une réflexion sur l’aspect opérationnel s’impose. A travers ce travail, nous proposons une démarche pour la mise en place d’une méthodologie de qualification du transport. Sont pris en compte les expéditions où la température de conservation du produit est maintenue par l’enceinte du véhicule ou bien par l’emballage lui-même. En se basant sur les définitions générales, nous détaillons, étape par étape, la stratégie de qualification. Celle-ci pourra être étendue aux autres types de transports : aériens, maritimes et ferroviaires.