Application du "Quality by design" dans un centre de développement industriel

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique - Thèses et écrits académiques,

Assurance qualité - Thèses et écrits académiques,

Gestion du risque - Thèses et écrits académiques

Dans un monde en perpétuel changement, marqué par la volonté d’innover, les autorités réglementaires pharmaceutiques ont pris conscience du fait qu’un système de régulation trop rigide pouvait être un frein à l’introduction de systèmes innovants. En conséquence, la FDA et le comité de l’ICH ont développé au début du siècle le « Quality by Design », traduit littéralement par « la qualité par la conception ». À la fois logique et complexe, ce concept vise à mieux connaitre, et ainsi mieux maîtriser, les caractéristiques du produit et le procédé de fabrication en les explorant aux limites et en identifiant les paramètres critiques. Mais la révolution de cette méthode de travail est, sans conteste, l’introduction d’une possible flexibilité réglementaire à travers la notion de Design Space : espace multifactoriel dans lequel les paramètres de production peuvent varier sans altérer la qualité du produit. Ainsi, le quality by design permet de concevoir des processus de développement pharmaceutique, non pas figés, mais évolutifs à l’intérieur d’espaces assurant in fine la qualité du produit.