Inspections, auto-inspection et inspection readiness dans l'industrie pharmaceutique : illustration par un apprentissage à Sanofi Pasteur (69)

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique - Qualité - Thèses et écrits académiques,

Bonnes pratiques de fabrication - Thèses et écrits académiques,

Vaccins - Thèses et écrits académiques

Les établissements en liaison directe ou indirecte avec les produits de santé doivent être inspectés pour vérifier leur conformité vis-à-vis des réglementations en vigeur. Au sein de Sanofi Pasteur à Marcy l’Etoile, deux processus existants permettent d’évaluer la conformité du site : l’auto-inspection et l’inspection readines. Ces deux processus se complètent et permettent d’assurer une structure de surveillance permanente des systèmes de qualité et de production. Après la mise sur le marché, les autorités réglementaires sont chargées des inspections des produits de santé commercialisés sur leurs territoires. La plus internationalement connue est l’autorité américaine, la Food and Drug Administration (FDA). En France, c’est l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), et plus particulièrement la Direction de l’Inspection et des Etablissements (DIE), qui est chargée de l’inspection des produits de santé commercialisés sur le territoire français. C’est pour cette raison que la transparence et l’indépendance des autorités réglementaires vis-à-vis des opérateurs industriels demeurent cruciales.