L'évolution dans l'exigence de sécurité sanitaire au travers de la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par sa traduction dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) au cours du temps

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Autorisations de mise sur le marché - Thèses et écrits académiques,

Spécialités pharmaceutiques -- Droit - Thèses et écrits académiques

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est aujourd’hui un outil de travail indispensable pour prescrire, délivrer ou utiliser une spécialité pharmaceutique. L’objectif de ce travail est de montrer les constants efforts mis en oeuvre par les Pouvoirs Publics visant à établir dans du temps une réglementation relative au médicament en général, prenant également en compte les conditions nécessaires pour son bon usage, ainsi que les limites fixées pour sa promotion auprès du public et des professionnels de santé. En effet, les dispositions en vigueur seront de plus en plus contraignantes au cours des décennies, même si certaines d’entre elles sont prises sous la pression engendrée par des crises sanitaires, comme les « affaires » dites du Thalidomide, du STALINON® ou plus récemment du MEDIATOR®. Les monographies disponibles dans différentes éditions du Dictionnaire VIDAL® des spécialités constituent un observatoire pérenne pour analyser, sur un siècle, le passage de la notion de « remède » à celle de « médicament » dans son approche la plus courante que sont les spécialités pharmaceutiques. Les évolutions sur cette période, conséquences tant de l’approche scientifique et technique mais aussi réglementaire, seront appréciées par l’étude de certains médicaments « traceurs » au sens de ce travail, répartis en trois groupes représentatifs chacun du contexte thérapeutique et sociétal du moment où ils sont mis sur le marché.