L'habilitation d'un pharmacien industriel à la libération pharmaceutique de lots de médicaments : mise en place d'un book d'habilitation sur le site de BMS-UPSA

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique - Thèses et écrits académiques,

Traçabilité - Thèses et écrits académiques,

Pharmaciens responsables - Thèses et écrits académiques

A l’issue de la production industrielle, la dernière étape qui autorise l’expédition des produits pharmaceutiques à des fins commerciales est la libération finale des lots. Cette activité, obligatoire du point de vue règlementaire (annexe 16 des BPF) doit être assurée par une personne qualifiée. Elle décide du devenir des produits finis, l’objectif principal étant d’assurer que chaque lot commercialisé répond bien aux exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité. Cette étape est sans aucun doute une des plus importantes en termes de responsabilité. C’est pourquoi, cette activité doit être réalisée par : * des personnes ayant une connaissance : - des processus de fabrication et conditionnement des produits, - des ateliers de production, * des personnes qui, au regard des résultats des contrôles et du dossier de lot, témoins du bon déroulement de la production, évaluent la qualité globale du lot par rapport aux exigences relatives aux produits (AMM et autres spécifications). Compte tenu du monopole pharmaceutique requis en France, cette mission est une attribution du Pharmacien Responsable. Il donne délégation de ce pouvoir aux pharmaciens des sites de production, lesquels se chargent alors directement de cette activité. C’est dans ce contexte qu’apparait la notion d’habilitation des pharmaciens industriels à la libération des lots, avec leur connaissance des technologies de production des médicaments et des règlementations relatives aux médicaments dont ils ont la charge. Ainsi il a été défini puis mis en place sur le site de BMS-UPSA, un parcours de formation à l’habilitation des pharmaciens Assurance Qualité Produits intervenant dans la libération des lots.