Le Process Analytical Technology (PAT), la nouvelle conception de la qualité dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique : vers une nouvelle norme ?

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Diptères - Vecteurs de maladies - Thèses et écrits académiques,

Réchauffement de la Terre - Thèses et écrits académiques,

Aedes albopictus - Thèses et écrits académiques

Les autorités réglementaires constatant que l’innovation au sein de l’industrie pharmaceutique diminue, que les équipements de production et les procédés sont désuets, ont décidé de lancer une nouvelle approche qualité. Le Process Analytical Technology (PAT) lancé en 2004 par la FDA, Food and Drug Administration en collaboration avec l’EMEA est le concept qui modernisera le monde de l’industrie pharmaceutique. Le concept du PAT est large et vaste. C’est un outil intégrant du Quality by Design et une nouvelle culture de conception du contrôle qualité. Il peut s’appliquer à différentes étapes du cycle de vie du médicament et tout au long du procédé de fabrication. Dans cette thèse, seules les étapes de cristallisation et d’enrobage pour l’industrie pharmaceutique et le Upstream Process et Downstream Process ont été prises en compte. L’application du PAT à ses différentes unités d’opérations pharmaceutiques et biotechnologiques n’est qu’une partie de ce que peut apporter le PAT et des outils pouvant être utilisés. La mise en place du PAT apporte de nombreux bénéfices comme la réduction du temps de cycle, une réduction des coûts, une meilleure compréhension Mais les industries font face à certains obstacles comme le coût financier, le manque de compréhension de cette nouvelle démarche. La finalité du PAT est de réduire les analyses sur le produit fini, d’aboutir à une production en continu et d’analyser en temps réel. Il existe de très nombreuses possibilités de mise en place et elles sont propres à chaque industrie. Ce sont les raisons pour lesquelles le PAT ne peut devenir une norme. En revanche, il peut devenir un standard de qualité. Le futur de l’industrie pharmaceutique est d’adopter la démarche qualité Lean Six Sigma.