Etude clinique de l’efficacité de l’atropine sublinguale contre placebo chez des sujets souffrant d’hypersialorrhée induite par la clozapine

Discipline

Psychiatrie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Sialorrhée,

Atropine,

Clozapine

La clozapine peut occasionner plusieurs effets secondaires, dont l’hypersialorrhée. Plusieurs publications sont en faveur d’une efficacité de l’atropine sublinguale sur l’hypersialorrhée induite par clozapine. La revue de littérature suggère de réaliser des essais cliniques étudiant l’efficacité et la sécurité de l’atropine contre placebo. L’étude ATRO-SIALO propose d’étudier et de comparer l’efficacité de l’atropine sublinguale par un essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et cross-over. Le critère de jugement principal est basé sur l’utilisation d’une échelle de salivation diurne (DSFS). Chaque sujet est son propre témoin. L’étude croisée est divisée en deux périodes de 5 jours, séparées d’une période de lavage de 2 jours. Durant chacune de ces périodes, il est administré soit un traitement par atropine, soit un traitement placebo. L’ordre d’administration est déterminé par randomisation. La durée totale de l’étude est donc de 12 jours par sujet. 38 sujets sont nécessaires. L’étude est soumise au Comité de Protection des Personnes, en espérant pouvoir débuter les inclusions début d’année 2022.