Contrôle des impuretés dans les subtances pour usage pharmaceutique selon la Pharmacopée Européenne : évolution des connaissances et des méthodes analytiques de contrôle

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Pharmacopée - Thèses et écrits académiques,

Matières premières - Thèses et écrits académiques,

Médicaments - Thèses et écrits académiques

La plus grande rigueur a toujours été apportée à la fabrication des médicaments. La qualité nécessaire est assurée par le respect des procédures de contrôles présentées dans le dossier d'AMM déposé en vue de la commercialisation du médicament. Ce dossier s'appuie notamment sur le contrôle des susbstances pour usage pharmaceutiques, constituants du médicament. Ces contrôles sont prescrits par la Pharmacopée Européenne, ouvrage de référence servant à définir les spécifications légalement requises. Durant les dix dernières années, cet ouvrage a fortement évolué, et avec lui, les contrôles exigés pour l'acceptation des matières premières utilisées pour la fabrication des médicaments. Ces évolutions sont la preuve de la volonté de la Pharmacopée Européenne de toujours adapter ses prescriptions à l'évolution des connaissances pour permettre de définir des critères de qualité satisfaisants pour les substances utilisées. Cependant, cette volonté d'assurer la qualité d'un produit tend à fortement complexifier les monographies et les contrôles nécessaires. Le travail le plus difficile de la Pharmacopée Européenne est donc de trouver un juste milieu entre cette assurance d'une qualité suffisante et la faisabilité de tous ces essais dans un laboratoire de contrôle d'une entreprise pharmaceutique devant utiliser ces techniques en routine. De plus, les multiples mises à jour de monographies effectuées par la Pharmacopée Européenne prouvent que cette dernière fait preuve d'une volonté d'harmonisation des contrôles et des normes entre les différentes pharmacopées utilisées au niveau international. En cette période de mondialisation, il faut désormais être capable de s'assurer que la qualité d'un médicament fabriqué dans un pays puisse être obtenue à partir d'une matière provenant de l'autre bout du monde, tant que celle-ci respecte les normes des pharmacopées en vigueur.