Enjeux et aspects règlementaires de l’ouverture d’une filiale par un laboratoire pharmaceutique européen : exemple du Pérou

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique - Thèses et écrits académiques,

Filiales - Thèses et écrits académiques,

Services de santé - Pérou - Thèses et écrits académiques

Les laboratoires pharmaceutiques sont portés par les besoins en soins des personnes, par les politiques de santé et par l'innovation thérapeutique, qui stimulent le marché et lui confèrent son dynamisme. Ils sont d’autre part soutenus par l’économie de marché et le développement des échanges entre pays, qui guident les placements dans une optique de rentabilité permettant d'assurer leur fonctionnement et leur capacité d'investissement dans la recherche. Dans ce contexte, l'ouverture à l’international apparaît comme incontournable pour un laboratoire présentant une innovation, tant sur le plan économique que sur le plan thérapeutique. Cependant, le thème sensible de la santé fait de l’industrie pharmaceutique un domaine à part, et un marché à l’encadrement spécifique. En ce sens les textes, réglementations et normes applicables forment un maillage complexe encadrant l’ensemble des aspects et des activités entourant les produits de santé. L'analyse de ces textes réglementaires, qui sont au cœur des activités engageant la responsabilité pharmaceutique, s'avère primordiale à l’entrée dans un nouveau marché. A cause d’une d’harmonisation insuffisante, elle doit être abordée pays par pays. Dépeindre le contexte règlementaire au travers d’un exemple permet d'en aborder les défis et d’y apporter des solutions. Le cas d’un laboratoire européen ouvrant une filiale au Pérou, pays au fort développement et pleinement inscrit dans le dynamisme de la zone latino-américaine, s’avère intéressant pour illustrer le propos.