Evolution de la réglementation européenne des dispositifs médicaux en matière d’évaluation clinique : mise en perspective avec l’évaluation des cotyles à double mobilité par la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Santé - Droit européen - Thèses et écrits académiques,

Législation sur les dispositifs médicaux - Dissertations universitaires,

Prothèses de hanche - Thèses et écrits académiques,

Soins médicaux -- Évaluation - Thèses et écrits académiques

Introduction : Le Règlement européen 2017/745 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux (DM) dans l’Union Européenne, entré en vigueur en 2017 et d’application obligatoire en mai 2020, promet de nombreuses évolutions concernant l’évaluation clinique des DM implantables (DMI). Depuis des années, la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) réalise une évaluation clinique de chaque cotyle à double mobilité (CDM) pour permettre leur remboursement sous dénomination commerciale. L’objectif de cette étude est de montrer comment l’évaluation des CDM par la CNEDiMTS permet d’anticiper les exigences cliniques demandées par le nouveau règlement. Méthode : Une analyse rétrospective des données décrites dans les avis émis par la CNEDiMTS a été réalisée depuis le début de l’évaluation individuelle des CDM en 2014 jusqu’à mars 2019. Ces données ont été comparées avec les exigences cliniques requises par le règlement. Résultats : La CNEDiMTS était favorable au remboursement de 42/71 CDM, dont 38 reposaient sur des données cliniques spécifiques et 4 n’en décrivaient pas. Parmi les 4 CDM, 2 comportaient un argumentaire d’équivalence technique les comparant à d’autres CDM. La CNEDiMTS a demandé la mise en place d’une étude de suivi post-inscription pour tous les CDM éligibles au remboursement. Discussion : Cette évaluation peut permettre de préfigurer les exigences cliniques requises par le règlement demandant des études cliniques pour les DMI, une diminution du recours à l’équivalence et un suivi clinique post-commercialisation. Des études de suivi en vie réelle communes entre les deux « remparts » à la libre circulation et au remboursement des DMI pourraient être envisageables.