Sous-traitance pharmaceutique : comment assurer la gestion du risque qualité dans une relation de sous-traitance de production

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique - Sous-traitance,

Industrie pharmaceutique -- Qualité,

Gestion du risque,

Évaluation

La sous-traitance pharmaceutique est un phénomène de plus en plus impliqué dans les activités de production des produits de santé. Les médicaments doivent répondre à une obligation de résultats. Cela qui se traduit par une exigence qualité élevée pour s’assurer que le rapport bénéfice risque pour le patient reste positif. La sous-traitance implique de faire réaliser une opération par un tiers. La difficulté réside dans la capacité du donneur d’ordre à s’assurer que l’opération est réalisée en respectant les normes établies. Pour cela, le donneur d’ordre doit sélectionner un sous-traitant puis le qualifier. Ensuite, la relation doit être encadrer par un contrat de sous-traitance qui définit notamment tous les aspects techniques à travers des annexes : l’accord de qualité et l’accord de fourniture. Ces accords vont délimiter le cadre qualité de la relation et définir les moyens à mettre en œuvre pour assurer la gestion du risque qualité de l’opération. Le donneur doit surveiller en continue l’activité et la contrôler régulièrement à travers des audits. Cette relation n’est pas unilatérale, le donneur d’ordre et le sous-traitant échange sur l’activité pour favoriser l’amélioration continue du procédé. C’est en respectant c’est 4 étapes (évaluer, encadrer, surveiller, améliorer) que le donneur d’ordre pourra tendre vers la maîtrise de la gestion du risque qualité de son sous-traitant. Sous-traiter une activité pharmaceutique peut s’effectuer seulement si le donneur d’ordre à clairement évalué l’ensemble des risques qualité lié à l’activité ainsi que la capacité du sous-traitant maîtriser les processus de gestion du risque qualité.