Exigences réglementaires et développement d'une stratégie de rationalisation des contrôles analytiques des dispositifs médicaux sur un site de production pharmaceutique

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique - Qualité,

Évaluation du risque,

Analyse des dangers et maîtrise des points critiques

L’année 2020 verra s’appliquer un nouveau cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux (DM) afin entre autres, de garantir la sécurité sanitaire et de renforcer la surveillance après mise sur le marché. Cette révision aura un impact majeur sur l’ensemble des acteurs intervenant dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Union Européenne. Néanmoins, la liberté octroyée aux industriels est encore significative. Ainsi, il est tout à fait envisageable pour un fabricant pharmaceutique de DM de rationaliser les contrôles analytiques sur ces produits, tout en garantissant la qualité et la sécurité vis-à-vis du patient et le respect du cadre réglementaire. En effet, quand une industrie pharmaceutique se lance dans la fabrication de ces dispositifs, on observe une prédisposition naturelle à développer le contrôle qualité des DM sur les contraintes applicables au médicament. Le développement d’une stratégie de rationalisation peut s’envisager en collectant un maximum d’informations concernant le dispositif étudié, les matières premières et le procédé de fabrication et en s’appuyant sur l’analyse de risque exigée par la réglementation. Cette dernière permet d’identifier correctement les dangers inhérents au dispositif et à son procédé de fabrication et de mettre en évidence les paramètres critiques à surveiller. Les décisions d’allègement de contrôles sur les matières premières et le produit fini sont ensuite argumentées au regard de toute l’étude préliminaire réalisée, par une équipe pluridisciplinaire réunissant des experts assurance qualité et contrôle qualité. Les différents outils et processus impliqués dans cette stratégie sont illustrés dans cette thèse à l’aide d’un cas concret d’application de la démarche aux contrôles analytiques d’un DM indiqué dans le soulagement de l’hyposialie.