Production de médicaments stériles, maitrise de la contamination et monitoring environnemental face aux nouvelles exigences de l’annexe 1 des GMP
(Document en Français)
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- Auteur
- Labro Thomas
- Date de soutenance
- 23-10-2020
- Directeur(s) de thèse
- Viana Marylène
- Etablissement de soutenance
- Limoges
- Discipline
- Pharmacie
- Classification
- Médecine et santé
- Mots-clés
- Médicaments -- Modes d'administration,
- Stérilisation (microbiologie),
- Contamination,
- Atmosphères contrôlées
Les médicaments injectables doivent être stériles, aparticulaires et apyrogènes. Ils doivent être produits dans des zones où le niveau de contamination microbiologique et particulaire est maitrisé. Afin de maitriser le niveau de contamination, trois grands principes doivent être appliqués : empêcher la contamination extérieure d’entrer, limiter les contaminations générées lors des activités de production et être en mesure de les éliminer. La notion de maitrise de la contamination est au cœur de la révision de l’annexe 1 des GMP. Cette thèse présente la production de médicaments stériles, les différents moyens de maitrise de la contamination ainsi que les nouvelles exigences de l’annexe 1 des GMP Européennes.
- Type de contenu
- Text
- Format
- Entrepôt d'origine
- Identifiant
- unilim-ori-112915
- Numéro national
- 2020LIMO3359
Pour citer cette thèse
Labro Thomas, Production de médicaments stériles, maitrise de la contamination et monitoring environnemental face aux nouvelles exigences de l’annexe 1 des GMP, thèse d'exercice, Limoges, Université de Limoges, 2020. Disponible sur https://aurore.unilim.fr/ori-oai-search/notice/view/unilim-ori-112915