Maîtrise des impuretés élémentaires : étude de la norme ICH Q3D et application à l’héparine purifiée

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Héparines,

Métaux lourds,

Évaluation du risque,

Éléments traces

Les impuretés élémentaires, anciennement métaux lourds, sont une problématique de santé publique ancienne. ICH Q3D est une norme récente qui conduit à repenser entièrement la façon dont celles-ci sont gérées dans le médicament. L’héparine est un produit pharmaceutique ancien dont la particularité réside dans le mode de production : elle est extraite d’animaux, principalement de porcs. Après avoir étudié la norme ICH Q3D et ses principes on décrira l’héparine en détail, de son histoire à son mode de production industrielle. On tirera parti de l’ensemble des informations réunies pour proposer une stratégie d’analyse du risque lié aux impuretés élémentaires correspondant aux exigences de la norme et applicable à l’héparine. Finalement, on essaiera de mettre cette stratégie en application afin d’en tirer des conclusions générales et de juger de son applicabilité.