Maîtrise des impuretés élémentaires : étude de la norme ICH Q3D et application à l’héparine purifiée
(Document en Français)
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- Auteur
- Roudet Maxime
- Date de soutenance
- 18-12-2020
- Directeur(s) de thèse
- Beaubrun-Giry Karine
- Etablissement de soutenance
- Limoges
- Discipline
- Pharmacie
- Classification
- Médecine et santé
- Mots-clés
- Héparines,
- Métaux lourds,
- Évaluation du risque,
- Éléments traces
Les impuretés élémentaires, anciennement métaux lourds, sont une problématique de santé publique ancienne. ICH Q3D est une norme récente qui conduit à repenser entièrement la façon dont celles-ci sont gérées dans le médicament. L’héparine est un produit pharmaceutique ancien dont la particularité réside dans le mode de production : elle est extraite d’animaux, principalement de porcs. Après avoir étudié la norme ICH Q3D et ses principes on décrira l’héparine en détail, de son histoire à son mode de production industrielle. On tirera parti de l’ensemble des informations réunies pour proposer une stratégie d’analyse du risque lié aux impuretés élémentaires correspondant aux exigences de la norme et applicable à l’héparine. Finalement, on essaiera de mettre cette stratégie en application afin d’en tirer des conclusions générales et de juger de son applicabilité.
- Type de contenu
- Text
- Format
- Entrepôt d'origine
- Identifiant
- unilim-ori-113915
- Numéro national
- 2020LIMO3366
Pour citer cette thèse
Roudet Maxime, Maîtrise des impuretés élémentaires : étude de la norme ICH Q3D et application à l’héparine purifiée, thèse d'exercice, Limoges, Université de Limoges, 2020. Disponible sur https://aurore.unilim.fr/ori-oai-search/notice/view/unilim-ori-113915