Mise à jour harmonisée de données de pharmacovigilance selon la procédure "Worksharing" : le cas de la rubrique 4.8 des RCPs de Navelbine®

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Pharmacovigilance - Europe - Europe,

Autorisations de mise sur le marché,

Notices de spécialités pharmaceutiques

La volonté de l’Union Européenne de fournir des médicaments dont la qualité, l’efficacité et la sécurité est identique dans tous les pays européens n’est pas récente. Cette volonté s’exprime par la publication de directives et règlements européens visant de plus en plus à harmoniser les informations soumises aux autorités en Europe. La mise en place de nouvelles réglementations peut avoir des conséquences inattendues pour les AMM, mais quels sont les outils réglementaires à disposition pour aller plus loin dans cette harmonisation ? Le cas de Navelbine® est traité afin de voir les conséquences sur le RCP et la notice d’une mise à jour de la réglementation sur les PSURs. Ce cas met aussi en exergue la procédure « Worksharing » qui est un outil réglementaire permettant de répondre à la demande d’harmonisation. A l’issue de la procédure, les rubriques 4.8 des RCPs de Navelbine sont harmonisées. L’harmonisation des indications en Europe est prévue pour 2021 et s’inscrit dans la volonté globale d’harmonisation européenne pour des produits « matures ».