Optimisation de la traçabilité documentaire dans les activités de fabrication de lots cliniques : un exemple d’amélioration continue

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Industrie pharmaceutique - Documentation,

Gestion des documents

Dans l’industrie pharmaceutique, la documentation est le pilier de l’entreprise, ce qui nécessite la mise en place d’un système documentaire efficace pour la gestion des documents qualité. Cette documentation est souvent confrontée à des problèmes de lourdeur et de complexité, rendant donc son utilisation difficile pour le personnel. Afin d’établir un système documentaire performant, l’entreprise doit fournir des moyens adaptés permettant de pérenniser et protéger son savoir-faire. L’ objectif de cette thèse est d’optimiser et de simplifier le système documentaire ainsi que la gestion de la traçabilité documentaire dans les activités de fabrication de lots cliniques. La première partie de la thèse est axée sur la maîtrise du système documentaire. La deuxième partie présente les exigences réglementaires et l’analyse des écarts entre le système existant et les exigences règlementaire. La dernière partie est un exemple concret du projet d’amélioration continue en qualité. Ce projet a permis la mise en place d’un nouveau système de gestion des documents qualifiants et non qualifiants ainsi que la traçabilité documentaire dans les activités de fabrication de lots cliniques. Afin de faciliter l’utilisation du nouveau système documentaire, un guide a été créé. Cela a été possible grâce à l’une des méthodes de Lean Management qui est le PDCA et à la maîtrise des différents outils de management de la qualité.