Evaluation de la performance de la méthode française d’imputabilité de 2011 pour son utilisation en vigilance des essais cliniques : étude multicentrique rétrospective

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Médicaments -- Effets secondaires,

Études cliniques,

Sécurité des patients

L’établissement d’un consensus avec une méthode d’imputabilité plus précise et structurée que celle reconnue par Eudravigilance (EVCTM) serait une voie intéressante pour améliorer la sécurité des participants. Pour ce faire, nous avons voulu évaluer la performance du score intrinsèque de la méthode française d’imputabilité de 2011 (Mfr) pour une utilisation dans les essais cliniques. Notre étude compare l’imputabilité établie par 2 seniors EVCTM (binaire) et 3 évaluateurs Mfr (7 critères) sur les cas d’évènements indésirables graves notifiés en 2021 issus d’études cliniques médicaments promus par les centres de Limoges et Montpellier. Ces méthodes ont été comparées à l’aide d’un test exact de Fisher et d’une courbe ROC afin de déterminer pour quelle valeur de I (Mfr) un cas pouvait être considéré comme possiblement lié (EVCTM). Les 86 analyses ont été réalisées individuellement par les experts EVCTM afin de trouver un consensus, servant de Gold Standard. Ils ont ensuite été évalués par les évaluateurs Mfr de la même manière. D’après nos résultats, notre échelle peut être définie comme suit : un I entre I0 et I2 est un cas possiblement non lié ; et un I entre I3 et I6 est un cas possiblement lié. La sensibilité (0,93), la spécificité (1) et les valeurs prédictives positive (1) et négative (0,99) sont élevées pour notre échelle. Le pourcentage d’accord de notre échelle par rapport à EVCTM est de 99 %. L’accord entre notre échelle et EVCTM était « presque parfait ». Les résultats concernant la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives suggèrent qu’elle est performante pour son utilisation dans la vigilance des essais cliniques.