La mise en place de méthodes analytiques alternatives : démonstration de conformité aux attentes des pharmacopées

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Pharmacopée,

Toxicovigilance

Les Pharmacopées présentent les méthodes de contrôle qualité qui sont applicables pour les régions nécessitant la conformité à la pharmacopée en question. Ces méthodes permettent d’assurer que la qualité des médicaments reste constante. Certaines pharmacopées, telles que la Pharmacopée Britannique, permettent l’utilisation de méthodes alternatives à celles décrites dans les pharmacopées. Des nouvelles méthodes, développées sur des sites de recherche et développement, doivent être transférées vers le site de production et prouvée comme étant équivalent statistiquement à la méthode pharmacopée afin d’assurer la qualité du médicament. Le but de cette thèse est de décrire les différentes étapes nécessaires à l’implémentation d’une méthode alternative développée sur un site secondaire suivant les recommandations des différentes pharmacopées majeures.