Les médicaments biosimilaires : réglementation et marché

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Biosimilaires - Thèses et écrits académiques,

Biotechnologie - Thèses et écrits académiques,

Biomédicaments - Thèses et écrits académiques

Dans les années 1980, les premiers biomédicaments issus des biotechnologies sont arrivés sur le marché. Aujourd'hui, un grand nombre de ces médicaments ne sont plus protégés par un brevet et c'est près de 200 brevets de biomédicaments qui devraient tomber dans le domaine public d'ici 2020. Le potentiel financier que représente ce marché mais aussi la volonté politique de diminution des dépenses de santé et donc des coûts des médicaments, incite le développement de "bio-copies". Cependant, ces "bio-copies" ne répondent pas à l'exigence de copie conforme imposée pour les génériques. Ainsi, dans la Directive 2004/87/CE, l'Union Européenne a défini et nommé ces médicaments, les biosimilaires et établit une réglementation particulière afin de répondre aux exigences de qualité relatives à ces médicaments issus des biotechnologies. Il est obligatoire d'établir la comparabilité du biosimilaire au médicament biologique de référence. Cette directive a été complétée par la publication de nombreuses lignes directrices destinées à aider les laboratoires dans le développement et la demande d'AMM pour un biosimilaire. Le premier biosimilaire a été commercialisé sur le marché européen en 2006 et c'est aujourd'hui 13 médicaments qui ont été approuvés par les autorités européennes et le marché devrait " exploser" dans les années à venir.