Développement d’une forme pharmaceutique pédiatrique administrée par voies orale ou buccale : réglementation et importance de la palatabilité

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Médicaments pédiatriques - Thèses et écrits académiques,

Pharmacie galénique - Thèses et écrits académiques,

Analyse sensorielle - Thèses et écrits académiques

Jusqu’au XX siècle, les enfants surnommés « les orphelins de la thérapeutique » n’avaient aucun médicament dédié et développé selon leurs besoins. Suite à des incidents médicaux conduisant à la mort de jeunes patients, des lois ont été mises en place. En Europe, le règlement (CE) N°1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique est entré en vigueur en janvier 2007. Cette thèse décrit les éléments essentiels du développement d’un médicament à usage pédiatrique d’un point de vue réglementaire, physiologique, galénique. Dans cette optique, la première partie de la thèse aborde les objectifs du règlement européen (CE) n°1901/2006, les moyens déployés ainsi que le bilan établi depuis son entrée en vigueur. La population pédiatrique est hétérogène puisqu’elle inclut les enfants de leur naissance jusqu’à 18 ans. Elle se divise en 6 classes, des prématurés jusqu’aux adolescents. La seconde partie met en lumière les changements physiologiques et anatomiques au cours de l’enfance concernant les quatre étapes de la phase pharmacocinétique à savoir l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination du principe actif. La troisième partie concerne les critères à examiner lors du choix de la formulation pédiatrique. Seules les voies orale et buccale sont évoquées dans la thèse. Elles permettent d’introduire l’importance de la palatabilité dans le développement de médicaments à usage pédiatrique. La palatabilité est définie comme l’appréciation globale d’un médicament par les propriétés organoleptiques telles que l’apparence, l’odorat, le goût, l’arrière-goût et la sensation en bouche. La quatrième partie, permet de détailler les procédés d’amélioration de la palatabilité ainsi que les méthodes d’évaluation.