Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables

Discipline

Pharmacie

Classification

Médecine et santé

Mots-clés

Solutions (pharmacie) - Thèses et écrits académiques,

Industrie pharmaceutique -- Qualité - Thèses et écrits académiques,

Bonnes pratiques de fabrication - Thèses et écrits académiques,

Atmosphères contrôlées - Thèses et écrits académiques,

Conseil à l'officine - Thèses et écrits académiques

La fabrication de médicaments, et plus particulièrement la production de médicaments injectables est soumise à un haut degré d’exigences techniques, humaines et réglementaires. La stérilisation et son maintien est l’étape primordiale dans le processus de production de ce type de médicaments. En fonction de la nature des principes actifs, excipients ou encore des articles de conditionnement, il existe différentes méthodes de stérilisation décrites au niveau des Bonnes pratiques de fabrication. La qualification des équipements et la validation des procédés est un enjeu majeur en production pharmaceutique, puisque, toutes les étapes déroulées au cours de ces activités permettent d’identifier et de corriger des anomalies afin de maitriser le risque de non-conformité, et donc, de répondre aux exigences de la qualité. La production d’injectables conditionnés en flacon nécessite une étape de lavage, de stérilisation, de répartition et de mirage. La qualification d’installation, opérationnelle et de performances d’une telle ligne de conditionnement vérifie, contrôle et approuve l’ensemble des paramètres de l’installation.