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Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables

(Document en Français)

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Modalités de diffusion de la thèse :
  • Thèse soumise à l'embargo de l'auteur : embargo illimité (accès réservé à la communauté universitaire de Limoges)
  • Accéder au(x) document(s) :
    • https://cdn-private.unilim.fr/files/theses-exercice/P20163320.pdf
    Ce document est protégé en vertu du Code de la Propriété Intellectuelle.

Informations sur les contributeurs

Auteur
Haendler Charles
Date de soutenance
14-06-2016

Directeur(s) de thèse
Liagre Bertrand

Etablissement de soutenance
Limoges

Informations générales

Discipline
Pharmacie
Classification
Médecine et santé

Mots-clés
Solutions (pharmacie) - Thèses et écrits académiques,
Industrie pharmaceutique -- Qualité - Thèses et écrits académiques,
Bonnes pratiques de fabrication - Thèses et écrits académiques,
Atmosphères contrôlées - Thèses et écrits académiques,
Conseil à l'officine - Thèses et écrits académiques
Résumé :

La fabrication de médicaments, et plus particulièrement la production de médicaments injectables est soumise à un haut degré d’exigences techniques, humaines et réglementaires. La stérilisation et son maintien est l’étape primordiale dans le processus de production de ce type de médicaments. En fonction de la nature des principes actifs, excipients ou encore des articles de conditionnement, il existe différentes méthodes de stérilisation décrites au niveau des Bonnes pratiques de fabrication. La qualification des équipements et la validation des procédés est un enjeu majeur en production pharmaceutique, puisque, toutes les étapes déroulées au cours de ces activités permettent d’identifier et de corriger des anomalies afin de maitriser le risque de non-conformité, et donc, de répondre aux exigences de la qualité. La production d’injectables conditionnés en flacon nécessite une étape de lavage, de stérilisation, de répartition et de mirage. La qualification d’installation, opérationnelle et de performances d’une telle ligne de conditionnement vérifie, contrôle et approuve l’ensemble des paramètres de l’installation.

Informations techniques

Type de contenu
Text
Format
PDF

Informations complémentaires

Entrepôt d'origine
Ressource locale
Identifiant
unilim-ori-47543
Numéro national
2016LIMO3320

Pour citer cette thèse

Haendler Charles, Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables, thèse d'exercice, Limoges, Université de Limoges, 2016. Disponible sur https://aurore.unilim.fr/ori-oai-search/notice/view/unilim-ori-47543